שאלות כלליות ותשובות על חיסונים

מתוך ויקי חיסון
גרסה מ־01:35, 6 בינואר 2019 מאת גיא כהן (שיחה | תרומות)
(הבדל) → הגרסה הקודמת | הגרסה האחרונה (הבדל) | הגרסה הבאה ← (הבדל)
קפיצה לניווט קפיצה לחיפוש
שאלות ותשובות

תודה לד"ר לאימונולגיה נטע סופר-צור ושאר העונים על התשובות.

בדיקות בטיחות/יעילות

שאלה: מדוע לא עושים בדיקות בטיחות / יעילות של חיסונים כפי שעושים עם תרופות, כלומר מחקר התערבותי כפול-סמיות עם פלצבו אמיתי (ולא תמיסת חיסונים ללא האנטיגן), וכל זאת *לפני* שמכניסים את החיסון לשגרה?

התשובה לשאלה זו ארוכה אבל חשובה. צריך להבין מה הכוונה בבטיחות, יעילות ופלסיבו מבחינה מדעית:

על ביקורת, פלצבו ומה שביניהם

אז ישבו הכימאים, הביולוגים והרופאים, ופיתחו משהו חדש. חיסון חדש, או תרופה חדשה, זה לא נורא משנה. הם פיתחו את המנגנון שבו הוא עובד, בדקו אותו על תרביות תאים ועל עכברים, ועכשיו, לפני שאפשר להתחיל לשווק את הדבר החדש הזה לאוכלוסייה, צריך לבדוק אותו גם על בני אדם - ליתר דיוק, צריך לבדוק שני דברים לגביו: 1. שהוא *בטוח* - שהוא לא יגרום למי שלקח אותו להרעלה, או להתקף לב, או לכל דבר אחר. 2. שהוא *יעיל* - שהוא בכלל עושה את מה שהוא אמור לעשות - אם זה לשכך כאבי ראש או למנוע חצבת.

הדרך הכי פשוטה לבדוק את התשובות לשאלות האלה, היא לתת את החומר החדש לקבוצה של אנשים ולראות מה קורה להם.

אבל אז נשאלת השאלה, איך נדע מה ממה שקרה קרה לאנשים בגלל שהם קיבלו את החומר, ומה קרה רק במקרה באותו הזמן? בשביל זה, החוקרים משתמשים במה שנקרא *קבוצת ביקורת* - קבוצה של אנשים שלא מקבלים את החומר, ואפשר להשוות את התופעות אליהם - ואם תופעה מסוימת (טובה או רעה) תקרה יותר לאנשים שקיבלו את החומר החדש מאשר לאנשים שלא, אז היא כנראה קשורה אליו. נכון?

אז זהו, שזה לא כל כך פשוט - לפעמים, הגוף שלנו מרמה אותנו. אם אני אתן לך גלולה מסוכר נטו ואגיד לך שזאת תרופה להעלמת כאבי ראש - יעבור לך הכאב ראש, רק בגלל שאתה *מאמין* שלקחת משהו שיעביר אותו. זה מה שנקרא "אפקט הפלצבו", ויש שני דברים שחשוב לזכור לגביו: - זוכרים את שתי השאלות שרצינו לבדוק קודם? אז פלצבו הוא רלוונטי בשאלה מספר 2 - יעילות. כמו שאמרתי, כדור סוכר יכול להעביר לך כאב ראש אם תאמין שהוא יעזור. לעומת זאת, בשאלה מספר 1 - בטיחות - לפלצבו אין שום משמעות. אם אני אתן לך ציאניד ואגיד שזה סוכר, הוא עדיין יהרוג אותך. אם אני אתן לך סוכר ואגיד שזה ציאניד, הוא עדיין לא יעשה שום נזק. לאמונה שלך אין פה שום אפקט. - פלצבו הוא בסך הכל אפקט שיש לו יעילות מסויימת. כשאנחנו בודקים חומר מול פלצבו, אנחנו בעצם רוצים לראות שהוא *יותר יעיל* מהפלצבו.

אז עכשיו, החוקרים שלנו רוצים לעשות ניסויים ולבדוק את החומר החדש שלהם ולענות על שתי השאלות שהצגנו קודם.

1. קודם כל הם יבדקו *בטיחות*, בזה שהם ייתנו את החומר שלהם לקבוצה של מתנדבים בריאים. כמו שכבר הוסבר, פה הם צריכים קבוצת ביקורת, אבל הם לא מודאגים במיוחד מאפקט הפלצבו. אז הדרך הכי טובה מבחינתם היא להשוות את קבוצת הניסוי שלהם לכל האוכלוסייה באותם גילאים ומאותו אזור מגורים של קבוצת הניסוי, כי זאת קבוצת ביקורת הרבה יותר גדולה ולכן יותר טובה משהם היו יכולים לגייס בצורה אקטיבית.

2. עכשיו הם ינסו לבדוק יעילות. פה החוקרים רוצים להוכיח שכדאי לאנשים להשתמש בחומר שלהם - ולכן הם צריכים להראות שהוא יותר טוב מהדבר הכי טוב שיש עכשיו. אז אם זה חיסון למחלה חדשה, או תרופה למחלה שעד עכשיו לא היה לה טיפול, אז "הכי טוב שיש לנו" זה בעצם אפקט הפלצבו, וצריך לבדוק את התרופה החדשה מול פלצבו - ואת זה עושים - בתרופות חדשות וגם בחיסונים חדשים. בחיסונים מה שעושים זה כמובן לא לחשוף אנשים למחלה בכוונה, אלא לתת את החיסון/הפלצבו לאנשים שנמצאים באזור שיש בו את המחלה באופן טבעי, ועוקבים אחריהם לתקופת זמן עד שרואים כמה נדבקים מאלה וכמה מאלה. אבל מה קורה אם כבר יש לנו תרופה או חיסון למחלה הזאת? עכשיו אנחנו כבר לא רוצים רק שהתרופה שלנו תהיה "יותר טובה מכלום" - אנחנו רוצים שהיא תהיה יותר טובה מהתרופה שכבר יש, כי אחרת אין לאנשים סיבה להשתמש בה. יותר מזה - אנחנו לא רוצים להגיד לאנשים שכבר יש תרופה למחלה שלהם "בואו תוותרו על הטיפול הרגיל ותקחו במקומו משהו שאולי הוא טיפול ואולי סוכר". זה*לא אתי, זה למנוע מאנשים טיפול שכבר קיים (או הגנה שכבר קיימת במקרה של חיסון) רק לשם הניסוי. אז מה עושים במקרה כזה? פשוט, משווים את החומר החדש למה שכבר קיים (שבעצמו כבר נבדק מול פלצבו קודם, אחרת לא היו נותנים אותו לכולם). אם החומר החדש יעיל יותר מהישן, והישן יעיל יותר מפלצבו, אז קל וחומר שהחדש גם הוא יעיל יותר מפלצבו.

אתיות במתן חיסון

שאלה: מדוע זה נחשב כ"לא אתי" לבחון 2 קבוצות נחקרים - אחת שמקבלת חיסונים ואחת שמקבלת פלצבו, לעקוב אחריהם למשך כמה שנים, ולראות את ההשלכות של החיסון?

תשובה: אי אפשר לחסן את מי שלא רוצה ואי אפשר לא לחסן מי שכן רוצה. בטח שלא באופן רנדומלי. אם אתה רוצה לבדוק יעילות של חיסון אתה גם צריך "להעמיד אותו למבחן" (זה נכון שבטיחות אפשר לבדוק גם ללא 'בחינת החיסון בזמן אמת' אבל זה ייתן תמונה חלקית בלבד). אז כדי לקבל תמונה מלאה צריך לחשוף נבדקים לחצבת (למשל). כלומר - לחשוף נבדקים לא מחוסנים לחצבת... יתרה מכך, על מנת למנוע הטיות צריך מערך double blind כלומר שהמחסן והמתחסן לא יודעים מה יש במזרק. אז יוצא לנו: קבוצה לא מחוסנת, נחשפת לחצבת, ולא יודעת שהיא לא מחוסנת. להסביר למה זה לא אתי? גם ההפך לא אתי, כלומר לחסן ילד כאשר הוריו מסרבים ועוד בלי לתת להם מידע שהילד חוסן - בשביל מחקר. אבל יש לומר עוד משהו, השאלה הזו שגויה מיסודה. אין הכרח מדעי לעשות מחקר התערבותי (RCT (randomized control trial על מנת לבדוק בטיחות. ברור שאם אפשר היה לעשות היה טוב אבל זה לא חובה ולא הדרך היחידה לעשות מדע טוב. גם תרופות\מאכלים וכד' אחרים לא בודקים בהכרח באופן הזה ובטח שלא לבטיחות (אם יש חשש שתרופה מסוימת תיצר נזק - לא עושים RCT כדי לבדוק אם היא באמת עושה נזק... אם יש חשש שחטיף מסוים עשוי לגרום לחנק בתינוקות לא בוחרים קבוצה מקרית של תינוקות ונותנים להם את החטיף. מן הסתם...). יש מתודולוגיות שונות ומגוונות אחרות לבדוק את השאלת הללו. למשל (ואלו רק דוגמאות): מחקרים על בע"ח למשל (וגם אז נכנסים שיקולים אתים משמעותים להחלטה מתי לבדוק ועל מי), טכניקות סטטיסטיות (ובעיקר כאשר מדובר במשהו נפוץ כמו חיסונים) והכי חשוב - מדע בסיסי. כלומר, בחינה של המנגנונים דרכם חיסון יכול לפגוע\לא לפגוע. מוסיף: מחקרי RCT שבהם מושוות שתי קבוצות שנדגמו רנדומלית והוקצו מקרית שבהם כל הצדדים עיוורים לתנאי ולמטרות המחקר, זו טכניקה מדעית חשובה. בין היתר (אם כי לא רק) כיוון שאלו המחקרים שהכי קל לתקשר ולהסביר לציבור הלא מקצועי. יחד עם זאת, מדע בסיסי, כזה שמבין את המנגנונים הביולוגים ואת האופן שבו הם עובדים ומושפעים מחומרים שונים, הוא מדע הרבה יותר חזק והרבה יותר חד משמעי (כאשר משיג תוצאות חד משמעיות) אבל יותר קשה לתקשר אותו כאשר נדרש ידע ספציפי בתחום.

אחריות על החיסונים

שאלה: מה היתרון בכך שהמדינה אחראית על החיסונים ולא חברות התרופות שמייצרות אותן?

תשובה: החברה עדיין אחראית על החיסון, רק שהאחריות שלה היא כלפי המדינה ולא כלפי אנשים פרטיים. כלומר, אנשים פרטיים לא יכולים לתבוע חברת תרופות בטענה שהחיסון עשה להם נזק, אבל המדינה יכולה לתבוע את החברה אם יתברר שהיא עשתה משהו לא בסדר. המדינה בעצם לוקחת את האחריות על עצמה, ואם באמת ייגרם נזק מחיסונים יש קרן פיצויים מיוחדת שנועדה לפצות נפגעים אם וכאשר יהיו כאלה.

זמן בדיקת חיסונים

שאלה: אילו מבין החיסונים שכרגע בשגרה עברו בדיקות יעילות/בטיחות של מספר שנים (ולא מספר ימים/שבועות) כמו שעוברות כל התרופות? והאם חיסונים צריכים לעבור את אותו תהליך שעוברות תרופות - יותר/פחות ולמה?

תשובה: לאחר השיווק ממשיכים לבחון את השפעות החיסונים בהמון מישורים, גם השפעות לאחר חודשים ושנים. יש חיסונים שיש לנו מידע של עשרות שנים עליהם. החיסון הכי חדש שנמצא בשיגרה בישראל כרגע הוא עם ניסיון בעולם של מעל 10 שנים. הדברים האלו כל הזמן נבדקים. למשל אפשר לראות באתר של ארגון הבריאות העולמי סקירה של כל המחקרים שנעשו על חיסון הפפילומה שהוא יחסית חדש. בכל שנה נאספו כל הנתונים מכל המחקרים שבדקו המון דברים שונים, והועלו השאלות וההשערות שעליהן עדיין אין תשובה. ב 2017, אחרי עשור של בדיקות פוסט-מרקטינג הארגון הוציא הצהרה שהחיסון בטוח לחלוטין.

מעקב אחרי מחוסנים

שאלה: האם המדינה עוקבת אחר המחוסנים באופן אקטיבי, כלומר מבצעת מחקר ענק שבו היא פונה להורים אחרי יום-יומיים- שבוע-שבועיים- חודש-חודשיים- שנה-שנתיים- עשר שנים-עשרים שנה ממועד החיסון, ובוחנת את תופעות הלוואי של החיסונים? ואם לא, איך המדינה עוקבת אחרי תופעות לוואי מהחיסון?

תשובה: יש כמה דרכים לבדיקת חיסונים - מערכות דיווח וולנטרי דרכן אפשר לעלות על נורות אדומות ואירועים חריגים. לדוגמא ככה גילו שמתן חיסון משושה (כבר לא ניתן בארץ) ביחד עם פרבנר גורם לעלייה בתופעות לוואי מסוימות - זה קרה בזכות דיווחים של צוותים רפואיים ובדיקה מהירה. דרך נוספת היא ע"י מחקרים שבודקים תיקים רפואיים של מי שהתחסן מול מי שלא. למשל חיסון שעלת בהריון - לקחו קבוצות של נשים שחוסנו וכאלו שלא חוסנו ובדקו את שבוע הלידה, מומים מולדים, משקל לידה וכו', ככה ראו שהחיסון לא גורם סיכון לאף אחד מאלו ועוד. בעקרון, המדינה לא פונה לכל המחסנים באופן אקטיבי אבל כן מעודדת לדווח על כל תופעת לואי וכל איש צוות רפואי מחוייב להעביר הלאה דיווחים על תופעות לואי (נכון לחיסונים ותרופות כאחד).

נפגעי חיסונים

שאלה: כמה נפגעי חיסון בישראל הוכרו ע"י המדינה/בית משפט וקיבלו פיצוי מהמדינה?

תשובה: בודדים.

מועד החיסונים

שאלה: האם ההחלטה על מועד מתן החיסון, וכן ההחלטה על קיבוץ כמה חיסונים ביחד, היא החלטה רפואית/מדעית (כלומר שמביאה בחשבון אך ורק את בריאות המתחסן) או החלטה מתחומים אחרים שאינם קשורים למדע?

תשובה: מדובר בהחלטה שנסמכת על מידע מדעי מכמה תחומים; אחד זה מתי אפשר לתת את החיסון, למשל חיסון hbv ניתן לתת כבר מיום הולדת התינוק, אך חיסונים אחרים לא. לכן לא מאחדים אותו עם חיסונים אחרים. דבר נוסף הוא יעילות- יש תרכיבים שמתן שלהם ביחד מעלה את היעילות של החיסון, למשל mmr יעיל יותר מאשר לתת כל אחד מהם בנפרד, כי תגובת הגוף לחיסון המשולב היא חזקה יותר וגורמת לייצור נוגדנים מוגבר. עוד סיבה היא נוחות - חיסונים שאפשר לתת ביחד (מבחינת בטיחות וכל עוד אין פגיעה ביעילות) ניתנים ביחד כדי לחסוך דקירות למתחסן. המטרה היא לחסן בהקדם האפשרי למה שיעיל ובטוח לאותו גיל. אם היה אפשר לחסן להכל בגיל אפס, זה מה שהיו עושים.

חיסוניות העדר

שאלה: לאילו חיסונים מתוך חיסוני השגרה יש קשר ל"חיסוניות העדר" ולאלו לא? למשל, טטנוס לא קשור לעדר, נכון?

תשובה: מחלות שמועברות מאדם לאדם תלויות בחסינות העדר, ומחלות שאנו מקבלים ממקומות אחרים לא. החיסונים שלא משפיעים על החסינות הקהילתית הם טטנוס ופוליו מומת (כאשר המוחלש בהחלט כן מספק הגנה לקהילה מהמחלה). חוץ מאלה יש חיסונים שמשפיעים יותר או פחות, אבל משפיעים.

דאגה מחצבת

שאלה: מדוע במצב בו כ-95% האוכלוסייה מחוסנים לחצבת, יש פאניקה מכל חולה-חצבת שמתגלה?

תשובה: כל חולה חצבת חושף בממוצע 18 אנשים למחלה. מתוך האנשים שאותו חולה בא איתם במגע יכולים להיות תינוקות מתחת לגיל חיסון, מושתלי איברים, חולי סרטן, מדוכאים חיסון אחרים וגם אנשים שחוסנו ב2 מנות חיסון ועדיין הם ב 3% שהחיסון לא עבד אצלם. כל אלו סביר להניח יחלו. אחוז הלא מחוסנים בארץ אכן היה זניח אם הם היו מפוזרים בצורה אחידה. הבעיה היא שהם מקובצים יחד וגורמים להעברה מאוד מסיבית של המחלה הזו וכך מעלים עוד יותר סיכון של כל אחד מאתנו להיחשף אליה.

ויתור על חיסונים

שאלה: האם יש חיסונים שאפשר לוותר עליהם?

תשובה: רק חיסונים למחלות שלא אכפת שילדכם או אתם תחלו בהן.

אפדימיולוגיה

שאלה: בהתפרצות החצבת האחרונה, האם ידועים המספרים המדוייקים של תינוקות/ילדים/מבוגרים שנדבקו ומצב חיסונם המדוייק (מחוסן פעם אחת/פעמיים/שלוש/אף פעם)?

תשובה: ניתן לקרוא את גרף הפיזור בדף נתונים אפידמולוגים לסוף 2018

מחקר כולל על בריאות

שאלה: האם נעשה עד כה, אחרי שישים שנות חיסונים לפחות, מחקר ענק שבוחן את הבריאות הכללית של המחוסנים, ועד כמה הם בריאים יותר *באופן כללי* מאלו שאינם מחוסנים? נתפשר על הסעיפים המרכיבים הגדרה זו, אבל היא יכולה לכלול מחלות כרוניות, סרטן, כמות אישפוזים, לקיחת תרופות, אלרגיות, השמנה, תמותה ועוד. האם יש צורך במחקר כזה?

תשובה: נעשו כמה מחקרים כאלו, אבל יש בהם המון בעייתיות משום שלא מדובר בהקצאה אקראית. אנשים שלא מחוסנים בכלל הם אוכלוסיות מאוד קטנות וקשה לנטרל מאפיינים שעלולים לערפל את התוצאות. בכל אופן המחקרים שכן בחנו זאת (לדוגמא: ‏[1][2][3][4]), בהינתן המגבלות, לא מצאו הבדלים, מלבד העובדה שלא מחוסנים חלו יותר במחלות נגדן יש חיסון.

קישורים חיצוניים

הערות שוליים



הוספת התגובה שלך
אתר ויקי חיסון מקבל בברכה את כל התגובות. אם אתם לא רוצים להיות אלמוניים, הירשמו או היכנסו לחשבון. זה בחינם.