למה לחסן בחיסון הצהבת סיביוואק

מתוך ויקי חיסון
גרסה מ־17:56, 24 בפברואר 2019 מאת גיא כהן (שיחה | תרומות)
(הבדל) → הגרסה הקודמת | הגרסה האחרונה (הבדל) | הגרסה הבאה ← (הבדל)
קפיצה לניווט קפיצה לחיפוש
חיסון סיביוואק לצהבת כבד ב

הרשת רועשת. קוראים לו החיסון הפגום, הניסיוני, קוראים לועדת חקירה, נפתחות קבוצות פייסבוק, טלגרם, וואטסאפ. אבל בשורה התחתונה החיסון אינו פגום, אינו ניסיוני, יותר יעיל מחיסון האנרג'טיקס ויותר עוזר לילד שלך להתגונן מצהבת ב. חיסון הסיביוואק.

היסטוריה קצרה

חיסון צהבת B המיוצר על ידי חברת סיוואק (SciVac) הוגש לרישום בארץ ע"י חברת ביוטכנולוגיה כללית בשנת 1996 ועבר את תהליך הרישום בהצלחה.
בשנת 2005 ניתן אישור שיווק לחיסון Sci-B-Vac לאחר שמערך הרוקחות והאכיפה במשרד הבריאות בחן את המידע שהוגש ע"י בעל הרישום מבחינת איכות, יעילות ובטיחות התכשיר ונוכח לדעת כי הוא טוב.
בשנת 2015 יצאה הודעה ממשרד הבריאות לבצע recall (החזרה) של בקבוקוני החיסון של חברת SciVac מאצוות מסויימות, מכיוון שבמהלך בקרת איכות של תהליך התיווי (הדבקת תוויות על הבקבוקונים) התגלתה תקלה זמנית של חוסר סנכרון בקצב הזנת הבקבוקונים והתוויות למכונה. כתוצאה מכך הייתה דחיסה של הבקבוקונים, דבר שהעלה חשש להיווצרות סדקים. כאמצעי זהירות הוחלט על החזרה מן השוק של כל הבקבוקונים שיוצרו באותו זמן. כ 237,000 בקבוקונים הוחזרו לבדיקה מתוך כ-350,000 ששווקו באותה עת, מתוכם נמצאו רק 40 בקבוקונים פגומים.
בשנת 2018 החיסון חזר לשיווק בשוק הישראלי.

חיסון recombinant DNA דור שלישי

לחיסון הצהבת ב שלושה דורות עיקריים:

  • דור א - פיתוח בפלזמה
  • דור ב - פיתוח בשמרים
  • דור ג - פיתוח בתאי יונקים

חיסון הצהבת סיביוואק הוא חיסון שפותח בדור ג' (תאי היונק בהם השתמשו בחיסון היו של שחלת אוגר).
השימוש בחיסון מקנה תגובה חיסונית מהירה יותר וכייל נוגדנית גבוה יותר בהשוואה לחיסון דור שני.

Sci-b-vac-efficacy.png

יעילות חיסון הסיביוואק על פני חיסון האנג'ריקס ברורה ביילודים וכן במבוגרים ‏[1].
ב-17 מחקרים קליניים ראו שחיסון הסיביוואק בטוח ויעיל יותר מחיסון אנג'ריקס:

  • מהירות הפעלת מערכת החיסון של הגוף
  • מהירות כייל הנוגדנים
  • מעודד יצירת נוגדנים אצל אנשים שחיסון אחר לא עזר להם.
  • מנות קטנות ככל שניתן




ישיבת הועדה בנושא פגם בחיסון הסיביוואק

הישיבה זומנה בעקבות פניה בחברת סיביוואק על חשש לזיהום בבקבוקונים עקב סדקים שנוצרו בגלל תקלה במהלך תהליך האריזה של הבקבוקונים

  • נמצאו בקבוקון ריק וקופסא רטובה. נמצאו מספר בקבוקונים סדוקים.
  • לא ניתן לראות את הסדקים אם לא מורידים את התווית מהבקבוק.
  • לא דווחו תופעות לוואי.
  • בתכשיר אין חומר משמר.
  • במתן הזריקה האחות מודדת 0.5 מ"ל, ואם יש במזרק פחות מכך - הבקבוקון יזרק ותכולתו לא תינתן.


ישיבת הועדה המיעצת למחלות זיהומיות למניעת הדבקה בצהבת כבד ב מ-2013

הצלחת חיסון אנרגטיקס.png

הישיבה דנה ביעיות חיסון הסיביוואק מול חיסון האנג'ריקס. וכך נאמר בה:
"בקבוצה שקיבלה חיסון משולב סביל + אנג'ריקס B נמצאו 10% נשאי HBsAg ו-23% עם antiHBc. נתון זה מלמד מה צפוי אם תבוצע בדיקת סינון בהריון וילודי האמהות הנשאיות יקבלו שילוב של חיסון סביל ואנג'ריקס B. ממצאי פרופ' ספדי מעידים על אחוז כשלון גבוה מאד של שילוב HBIG + אנג'ריקס B."

סיביוואק ביצים בסל אחד.png

בישיבת הוועדה בישראל היתה הסכמה לעבור להשתמש בחיסון הסיביוואק מכיוון שזהו חיסון הרבה יותר יעיל, אולם הועלה רצון "לא לשים את כל הביצים בסל אחד" מכיוון שלא היה ברור אם המפעל שמכין את חיסוני הסיביוואק יכול לעמוד בדרישות לייצור מלאי לכל הארץ. לכן הוחלט להשאיר גם את חיסון האנג'ריקס ולחלק את הארץ לשני אזורים שבאחד ינתן האנג'ריקס ובשני הסיביוואק. כמו כן ינתן הסיביוואק לאנשים ותינוקות בקבוצות סיכון. החלוקה של החיסון לפי מחוזות נבחרה מטעמים לוגיסטיים.


תופעות לוואי שנצפו לאחר מתן החיסון

להלן טבלה המסכמת את תופעות הלוואי לאחר מתן חיסון הסיביוואק מול חיסון האנג'ריקס:

תופעות לוואי סיביוואק אנרגטיקס.png







לסיכום

אין מניעה לחסן בחיסון הצהבת כבד ב של חברת סיביוואק. זהו חיסון בטוח שעבר את כל המבחנים הדרושים ונמצא יעיל יותר מהחיסון שניתן עד כה בישראל - חיסון האנג'ריקס.

  • לא דווחו על תופעות לוואי חמורות לאחר איזשהו חיסון (סיביוואק או אנג'ריקס).
  • לא נמצא סיכון יתר לתופעות בלתי רצויות מחיסון הסיביוואק מאצוות שהוחזרו ליצרן.
  • חיסון הסיביוואק יעיל יותר מחיסון האנג'ריקס.

ראו גם

חיסון צהבת סיביוואק שהורד מהמדפים

קישורים חיצוניים

הערות שוליים



הוספת התגובה שלך
אתר ויקי חיסון מקבל בברכה את כל התגובות. אם אתם לא רוצים להיות אלמוניים, הירשמו או היכנסו לחשבון. זה בחינם.