חיסונים

מתוך ויקי חיסון
קפיצה לניווט קפיצה לחיפוש


ברוכים הבאים לויקיחיסון - אנציקלופדיה שיתופית למידע אמין על חיסונים. בויקיחיסון כיום 57 ערכים שנכתבו על ידי מתנדבים. הצטרפו אלינו!

קטגוריה:ראשי
קטגוריה:חיסונים
קטגוריה:התנגדות לחיסונים

חיסונים תרמו תרומה עצומה לבריאות העולמית ‏[1]. שני זיהומים עיקריים, אבעבועות שחורות ודבר הבקר, מוגרו, והכיסוי הגלובלי של החיסון נגד מחלות ילדות זיהומיות רבות שופר באופן דרמטי מאז הקמתה של "התכנית המורחבת לחיסונים" (EPI) בשנת 1974, ו"הברית הגלובלית לחיסונים" (GAVI) בשנת 2000. הפוליו כמעט מוגר, והצלחות בהשגת שליטה בחצבת הופכת את הזיהום הנ"ל למטרה פוטנציאלית למיגור.

למרות ההצלחות הללו, כ-6.6 מיליון ילדים עדיין מתים מדי שנה, וכמחצית ממקרי המוות הללו נגרמים על ידי זיהומים, כולל דלקת ריאות ושלשולים, אשר ניתן למנוע באמצעות חיסון. הפצתם הנרחבת של חיסונים פנאומוקוקים וחיסונים לוירוס הרוטה, שפותחו לאחרונה, אמורה להוביל לירידה נוספת בתמותת ילדים. פיתוח של חיסונים נגד זיהומים מורכבים יותר כגון מלריה, שחפת, ואיידס, הוא מאתגר יותר, וההישגים עד כה צנועים. ההצלחה הסופית נגד זיהומים אלו עשויה לדרוש חיסונים משולבים, כאשר כל רכיב יגרה זרוע אחרת של המערכת החיסונית.

בטווח הארוך יותר חיסונים עשויים לשמש למניעה או לוויסות מהלכן של כמה מחלות זיהומיות נוספות. התקדמות הושגה עם חיסוני סרטן טיפוליים, ויעדים פוטנציאליים עתידיים כוללים התמכרות, סוכרת, יתר לחץ דם ומחלת האלצהיימר.






מאמר היום

חיסון צהבת B המיוצר על ידי חברת סיוואק (SciVac) הוגש לרישום ע"י חברת ביוטכנולוגיה כללית בשנת 1996 ועבר את תהליך הרישום ע"פ התקנות והנהלים. התכשיר נרשם בפברואר 2000 לאחר שעבר את מסלול האישור המקובל, הבודק יעילות, בטיחות ואיכות והומלץ לרישום על ידי הוועדה לחיסונים שפעלה באותה עת. לפי עלון המוצר, החיסון עבר בהצלחה את המחקרים הבאים:

38-96-040: Healthy Adults, Comparative, Randomized, Single-blind, N=524

SG500-50: Healthy Adults, Single-center, Single-blind, Three-arm, Randomized, N=402
38-98-060: Comparative, Healthy Neonates, Two-center, Three-arm, Parallel, Single-blind, Randomized, N=206
38-01-070: Healthy Neonates, Single Center, Three-arm, Open-label, Randomized, N=70

מבחני בטיחות בילודים בחיסון סיביוואק

בנוסף לכך:

  • למעשה החיסון נבדק על מספר גדול יותר של ילודים (1973 ילודים), כפי שניתן לראות במסמך שבתמונה בצד ימין + הנתונים מהעלון. מהתמונה בצד ימין אי אפשר להבין על איזה שלב מבחן מדובר בכל מבחן, לפחות לגבי המחקר הראשון, מדובר על שלב 2 ולא 3.
  • לפי הציטוט מהעלון, נוסה החיסון על עוד 926 בוגרים. מאחר ואין הבדל בתרכיב החיסון בין בוגרים לילודים, ניתן לסכם שהחיסון נוסה על 2889 פציינטים בסך הכל - מספר מניח את הדעת לפי כל הסטנדרטים הבינלאומיים.
  • במצגת זו (עמוד 11) מצויינים מחקרים בילודים, תינוקות ומבוגרים במספר כולל של 3025 נבדקים.
  • לפי המסמך הזה של ה-FDA, במבחני שלב 3 צריכים להיות בין 300 ל-3000 נסיינים.
  • לפי המסמך הזה של ה-WHO, שהוא הרבה יותר מפורט ממסמך ה FDA, צריכים להיות מספר אלפים של נסיינים בניסויי שלב 3, אולם הוראה זו משתנה בהתאם למצב ולחיסון הנתון, למשל האם החיסון הנתון משתמש באנטיג'ן חדש לגמרי או שכבר השתמשו בו (כמו חיסון הסיביוואק). כמו כן ההוראה עשויה להשתנות בהתאם למחקרים הקודמים שנעשו ולמספר הנסיינים במחקרים הקודמים (להלן תרגום פסקה):

כאשר נעשו מחקרים שלב 1 ו-2 מתאימים, ניתן לקבל במחקר שלב 3 רק קבוצה קטנה של נסיינים (שמונה כמה מאות בלבד) כדי להעריך תופעות לוואי מקומיות, נפוצות ולא חמורות במשתתפי הניסוי.

להמשך: חיסון צהבת סיביוואק שהורד מהמדפים



הערות שוליים