חיסון צהבת סיביוואק שהורד מהמדפים

מתוך ויקי חיסון
קפיצה לניווט קפיצה לחיפוש
סיפור הסיביוואק

חיסון צהבת B המיוצר על ידי חברת סיוואק (SciVac) הוגש לרישום ע"י חברת ביוטכנולוגיה כללית בשנת 1996 ועבר את תהליך הרישום ע"פ התקנות והנהלים. התכשיר נרשם בפברואר 2000 לאחר שעבר את מסלול האישור המקובל, הבודק יעילות, בטיחות ואיכות והומלץ לרישום על ידי הוועדה לחיסונים שפעלה באותה עת.

מחקרים שעבר

לפי עלון המוצר, החיסון עבר בהצלחה את המחקרים הבאים:

38-96-040: Healthy Adults, Comparative, Randomized, Single-blind, N=524

SG500-50: Healthy Adults, Single-center, Single-blind, Three-arm, Randomized, N=402
38-98-060: Comparative, Healthy Neonates, Two-center, Three-arm, Parallel, Single-blind, Randomized, N=206
38-01-070: Healthy Neonates, Single Center, Three-arm, Open-label, Randomized, N=70

מבחני בטיחות בילודים בחיסון סיביוואק

בנוסף לכך:

  • למעשה החיסון נבדק על מספר גדול יותר של ילודים (1973 ילודים), כפי שניתן לראות במסמך שבתמונה בצד ימין + הנתונים מהעלון. מהתמונה בצד ימין אי אפשר להבין על איזה שלב מבחן מדובר בכל מבחן, לפחות לגבי המחקר הראשון, מדובר על שלב 2 ולא 3.
  • לפי הציטוט מהעלון, נוסה החיסון על עוד 926 בוגרים. מאחר ואין הבדל בתרכיב החיסון בין בוגרים לילודים, ניתן לסכם שהחיסון נוסה על 2889 פציינטים בסך הכל - מספר מניח את הדעת לפי כל הסטנדרטים הבינלאומיים.
  • במצגת זו (עמוד 11) מצויינים מחקרים בילודים, תינוקות ומבוגרים במספר כולל של 3025 נבדקים.
  • לפי המסמך הזה של ה-FDA, במבחני שלב 3 צריכים להיות בין 300 ל-3000 נסיינים.
  • לפי המסמך הזה של ה-WHO, שהוא הרבה יותר מפורט ממסמך ה FDA, צריכים להיות מספר אלפים של נסיינים בניסויי שלב 3, אולם הוראה זו משתנה בהתאם למצב ולחיסון הנתון, למשל האם החיסון הנתון משתמש באנטיג'ן חדש לגמרי או שכבר השתמשו בו (כמו חיסון הסיביוואק). כמו כן ההוראה עשויה להשתנות בהתאם למחקרים הקודמים שנעשו ולמספר הנסיינים במחקרים הקודמים (להלן תרגום פסקה):

כאשר נעשו מחקרים שלב 1 ו-2 מתאימים, ניתן לקבל במחקר שלב 3 רק קבוצה קטנה של נסיינים (שמונה כמה מאות בלבד) כדי להעריך תופעות לוואי מקומיות, נפוצות ולא חמורות במשתתפי הניסוי.


אישור בארץ ופרוטוקול האישור

לפני אישור התכשיר, היחידה המקצועית במשרד הבריאות בחנה את הנתונים המוגשים אליה, העריכה אותם ועל סמך אלו – החליטה לרשום את התכשיר. אישור שיווק לחיסון Sci-B-Vac ניתן לאחר שמערך הרוקחות והאכיפה במשרד הבריאות בחן את המידע שהוגש ע"י בעל הרישום מבחינת איכות, יעילות ובטיחות התכשיר ונוכח כי התכשיר עומד בדרישות אלו בהתאם להנחיות המקובלות בעולם.
להלן תשובתו של פרופ' גרוטו על הטענות כי משרד הבריאות לא מפרסם את פרוטוקול ישיבת אישור החיסון:

פרופ' גרוטו על פרוטוקול החיסון








אישור בחו"ל

בציבור עלתה טענה כנגד חיסון זה על כך שלא עבר את אישור ה FDA האמריקאי. טענה זו צריכה הבהרה: הFDA הוא גוף אמריקאי שמאשר תרופות וחיסונים בארה"ב. חברת SciVac לא ניסתה לשווק את החיסון בארה"ב ולכן לא היתה צריכה לעבור אישור FDA, בדיוק כמו שמוצר שלא משווק רשמית בארץ לא צריך לקבל אישור של מכון התקנים הישראלי. במילים אחרות, החיסון לא נכשל באישור ה-FDA, הוא פשוט אף פעם לא הוגש לקבלת אישור זה (בשלב שבו אישרו את החיסון בארץ). למשרד הבריאות הישראלי יש די כלים כדי לוודא בטיחות של תכשיר רפואי ולכן אין צורך שכל התרופות/חיסונים שמאושרים בארץ יעברו קודם דרך אישור ה-FDA שהוא גוף חיצוני.

עם זאת, בשנים האחרונות חברת SciVac הגישה את החיסון לאישור הFDA על מנת להתחיל לשווק אותו גם בארה"ב.

בתאריך 13 בדצמבר 2017 התחיל ניסוי בטיחות שלב 3 באישור ה-FDA בארה"ב ‏[1], שאמור להסתיים באפריל 2019.
בתאריך 14 בדצמבר 2017 התחיל ניסוי Lot-To-Lot שלב 3 באישור ה-FDA בארה"ב ‏[2], שאמור להסתיים באוקטובר 2019.

הורדת התכשיר מהמדפים באופן זמני - recall

בשנת 2015, יצאה הודעה ממשרד הבריאות לבצע recall (החזרה) של בקבוקוני החיסון של חברת SciVac מאצוות מסויימות. הסיבה שבעטיה יצאה הודעת ה-recall של בקבוקי החיסון נבעה מכך שבמהלך בקרת איכות של תהליך התיווי (הדבקת תוויות על הבקבוקונים) התגלתה בעיה של חוסר סנכרון בקצב הזנת הבקבוקונים והתוויות למכונה. כתוצאה מכך, הייתה דחיסה של הבקבוקונים, דבר שהעלה חשש להיווצרות סדקים. כאמצעי זהירות הוחלט על החזרה מן השוק. חשוב לציין, שזהו כשל טכני נקודתי ללא כל קשר ליעילות ובטיחות החיסון ואין לו השלכות על המתחסנים בעבר ובעתיד. לכשל זה אין כל קשר להליך רישום החיסון בישראל, הליך שקרה מספר שנים קודם לכן. יש לציין, כי כשלים טכניים נקודתיים הם אירועים שקורים בעולם התרופות, במפעלי תרופות מהמובילים בעולם. מנגנוני הבטחת איכות בחברות מאתרים כשלים אלה ונוקטים בפעולות מתקנות באופן מיידי.

בסך הכל הוחזרו לבדיקה כ 237,000 בקבוקונים מתוכם נמצאו רק 40 בקבוקונים פגומים ומתוכם רק 14 בקבוקונים הגיעו לצרכנים[3]. יש לציין שכל בקבוקון מכיל מנה אחת בלבד של חיסון.

נטענה טענה שהבקבוקונים שהוחזרו הם לא הבקבוקונים שניתן מהם חיסון לתינוקות, שהרי אלו השתמשו בהם ונזרקו לפח. ובכן, בואו נתייחס לכך: בטבלה בסוף המסמך הזה רשומים מספר הבקבוקונים שהוחזרו ומספר הבקבוקונים שהשתמשו בהם. כ-240,000 בקבוקונים הוחזרו וכ-120,000 בקבוקונים השתמשו בהם. אם מתוך ה-240,000 בקבוקונים היו רק 40 בקבוקונים פגומים, אז ניתן להניח סטטיסטית שמתוך ה-120,000 בקבוקונים שהשתמשו בהם, היו כ-20 בקבוקונים פגומים. מתוך ה-40 הפגומים שנמצאו, 14 כאמור הגיעו לשוק בנוסף לכ-20 (משוערים) שהשתמשו בהם. כלומר, מתוך כ-340,000 בקבוקונים שיצאו מהמפעל (באצוות שנחשדו כפגומות), כ-30-40 בקבוקונים (החשודים כפגומים) בלבד הגיעו לצרכנים. חשוב להבין כי החשש היה שסדק בבקבוקון יגרום לזיהום של תמיסת החיסון, וכך גם לזיהום אצל מקבל החיסון. זיהום כזה ניתן לזהות תוך זמן קצר יחסית (שעות, ימים) אצל מקבל החיסון. בפועל, לא דווח זיהום אצל אף אחד מהילדים שקיבלו את החיסון מהבקבוקים החשודים.

שימוש כיום

בכל הנוגע לשימוש בחיסון של חברת Sci-B-Vac מאז שנת 2015 ועד היום - נציין כי לאחר ה-recall שביצע היצרן, חיסוני Sci-B-Vac לא היו זמינים בשוק ועל כן לא היו בשימוש במסגרת חיסוני השגרה.

במהלך שנת 2016 פורסם מכרז על תרכיבי חיסון צהבת B וההרכב החדש נמצא בשימוש מינואר 2017.

משרד הבריאות גם רכש כמות קטנה של Sci-B-Vac בסביבות מרץ 2017, עבור ילדים לאימהות נשאיות וילדים השייכים לקבוצות סיכון, שכן חיסון Sci-B-Vac יעיל יותר מהחיסונים האחרים כנגד צהבת B בקבוצה זו.

כמו-כן, המשרד פרסם מכרז נוסף לקראת שנת 2018 לרכש חיסונים, והחיסון של SciVac יכל להתמודד גם במכרז זה. ואכן התקבל וחזר לשיווק מלא בשוק ‏[4].

ראו גם

קישורים חיצוניים

הערות שוליים



משתמש אנונימי #1

לפני 10 חודשים
ציון 0++

"ניתן להניח, שמה-120000 בקבוקונים שהשתמשו בהם, היו כ-20 בקבוקונים פגומים. מתוך ה-40, 14 כאמור הגיעו לשוק. פלוס הכ-20 שהשתמשו בהם. מדובר על מתוך 340000 בקבוקונים שיצאו מהמפעל באצוות שנחשדו כפגומות, כ-30-40 בקבוקונים פגומים בלבד שממש הגיעו לצרכנים!"

הנחה לא מדעית שנועדה להטעות את הקורא. ניתן לחשוד גם שדווקא אלה שלא הוחזרו היו פגומים. ניתן גם לחשוד שהחברה לא תספק נתוני אמת לגבי הממצאים. הכל בגדר ספקולציה ולא אמת אמפירית. האמת היחידה - היתה פשלה גדולה, היה תהליך אישור תמוה.

גיא כהן

לפני 10 חודשים
ציון 0++
אין שום סיבה הגיונית לחשוב שכל אלה שלא הוחזרו היו פגומים. מדובר פה ב-א-ב של סטטיסטיקה. אם מתוך 240000 היו 40 פגומים, אז סטטיסטית מתוך 120000 היו 20 פגומים. אין גם שום סיבה להניח שהחברה משקרת לגבי הנתונים מלבד תאוריות קונספירציה שהן בעצם הספקולציה ולא הנתונים האמפיריים מהבדיקה שרשומים במסמכי משרד הבריאות. אם יש לך הוכחות שהיתה פשלה גדולה, אני אשמח לקבל אותן ולכתוב אותן כאן בערך.

משתמש אנונימי #2

לפני 9 חודשים
ציון 0++

לא הבנתי את הטענה שסיביוואק הוא אנטיגן שהשתמשו בו כבר. סיביוואק הוא חיסון חדש לחלוטין: מכיל שלושה אנטיגנים במקום אחד בחיסון הוותיק, גודל בתאי אוגר סיני, ואפילו היצרן עצמו מצהיר שזהו חידוש חדש וחדשני. בנוסף, הוא ניתן לתינוקות בני יום, ולכן מחייב משנה זהירות ואין מקום להקלה במספר הנבדקים בשלב שלוש.


בנוסף, הנה מיפוי כל השלבים, מומלץ לקשר לכאן:

גיא כהן

לפני 9 חודשים
ציון 0++
זה שהיצרן, שרוצה לשווק את המוצר שלו מצהיר שהוא חיסון חדשני, לא אומר שהמדע שהוא מבוסס עליו הוא לא מדע שכבר עשו עליו ניסויים ונמצא מבוסס. אתה יכול לקרוא קצת על המדע שמאחורי החיסון בלינק למצגת תחת "ראו גם".

משתמש אנונימי #3

לפני 9 חודשים
ציון 0++
הילד שלי חוסן כנגד צהבת B ביום היוולדו בבית חולים בתאריך 10.07.2015. איך אדע אם הוא בסיכון או לא?

גיא כהן

לפני 9 חודשים
ציון 0++
ילדך לא בסיכון, כי לא היה דבר לא תקין עם החיסון הזה.

משתמש אנונימי #3

לפני 9 חודשים
ציון 0++

שלום,

תודה על התשובה, על סמך מה אתה טוען שילדי אינו בסיכון אל מול כל הרשום בנושא הגשת התביעה מצד הורים שילדיהם עברו חיסונים מהאצוות שביקשה החברה להחזיר? האם חש הוכחה חד חד ערכית כי אין קשר בין טענות ההורים לבין טיב החיסון?

גיא כהן

לפני 9 חודשים
ציון 0++
תביעה כל אחד יכול להגיש, זאת לא הוכחה לשום דבר. השורה התחתונה היא שהחיסון הזה בטוח יותר ויעיל יותר מחיסוני צהבת ב אחרים שנתנו באותה תקופה.

משתמש אנונימי #4

לפני 6 חודשים
ציון 0++
1. צריך לבדוק את כל מסמכי ייצור אצווה, מסמכי אריזה, מסמכי בדיקות ויזואליות. איזה aql השתמשו, האם בודקי ויזואל עברו הכשרה? האם הם עבדו תחת תנאי תאורה נכונים? האם היה מסך לבן/שחור? זכוכית מגדלת?
הוספת התגובה שלך
אתר ויקי חיסון מקבל בברכה את כל התגובות. אם אתם לא רוצים להיות אלמוניים, הירשמו או היכנסו לחשבון. זה בחינם.